BPA
Ley N° 29459 – Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en el
Art.22° declara que se deben cumplir con requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el
Reglamento respectivo según las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de
Dispensación y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento.
¿QUE SON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO?
Conjunto de normas que establecen requisitos y procedimientos operativos que
deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan,
comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos (PF),
dispositivos médicos (DM) y productos sanitarios (PS). con el fin de garantizar el
mantenimiento de sus condiciones y características optimas durante el
almacenamiento.
FINALIDAD
Garantizar el mantenimiento de las condiciones. y características optimas
durante el almacenamiento de los PF, DM Y PS según especificaciones,
preservando su calidad y eficacia.
BPA IMPORTANCIA
Asegurar la calidad de un
producto farmacéutico,
dispositivo médico y
producto sanitario desde
su fabricación hasta su
dispensación.
DE LA
RECEPCIÓN
DEL
DEL PERSONAL ALMACENAMIENTO
BPA
CONSIDERACIONES
DEL RETIRO DEL GENERALES
MERCADO DE LA
DISTRIBUCIÓN
DE LA
DE LOS RECLAMOS
DOCUMENTACIÓN
DE LA RECEPCIÓN
ACTIVIDADES PREVIAS
ÁREA DE RECEPCIÓN Antes de recepcionar y verificar los documentos
presentados por el proveedor. Se deberá verificar:
- Nombre del producto.
Se ejecuta la recepción - Concentración y forma farmacéutica.
administrativa y técnica - Fabricante.
confrontando la revisión de - Presentación.
la documentación del - Cantidad solicitada.
proveedor con los productos - Otros establecidos en la orden de compra.
con la finalidad de asegurar De los documentos
que los medicamentos
correspondan a las
cantidades y La recepción se certificará mediante un documento o
especificaciones técnicas comprobante y debe incluir la siguiente información:
solicitadas y finalmente se - Nombre del producto.
registrará en los formatos - Forma de presentación.
correspondientes - Nombre del fabricante.
- Nombre del proveedor.
- Cantidad recibida.
- Fecha de recepción.
- Nombre y firma de la persona que entrega y recibe.
FORMATO DE RECEPCIÓN DE PRODUCTOS CONFORMES ENTREGADOS POR LA EMPRESA DE
TRANSPORTE
EMPRESA DE TRANSPORTE O PROVEEDOR :
Verificar con G.R.
N° Guía de Observación
Item Descripción del Producto Unidades
Remisión Presentación Fabricante
C.C. F.F. F.V.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Cajamarca, de del
Firma y sello del D.T. Firma del Técnico encargado de recepción de
la mercadería
Nombre: Nombre:
DNI: DNI:
☼ Al momento de la recepción, se verificará la cantidad recibida y se realizará una
inspección de las características externas de una muestra representativa del
producto.
EMBALAJE
- ENVASE MEDIATO: identificación del producto, envase limpio, no arrugado,
LA INSPECCIÓN húmedo o abierto.
INCLUYE LA ENVASES - ENVASE INMEDIATO: No debe haber manchas, cuerpos extraños, grietas
REVISÓN DE : cierre o sello seguro, deformaciones.
Deben ser legibles, indelebles, las etiquetas deben estar adheridas al envase
ROTULADOS y en ello se debe recibir: Nombre del producto, concentración, forma
farmacéutica , forma de presentación, lote, FV, RS, fabricante y condiciones de
almacenamiento.
CONTENIDO - Liquido no estéril(jarabes, suspensiones, soluciones, gotas): contenido
homogéneo, no haya presencia de gas o signos de contaminación.
- Liquido estéril (inyectables y oftalmicos): Ausencia de partículas extrañas,
turbidez, cambio de color y contenido uniforme
- Solido no estériles (tabletas, grageas, comprimidos, capsulas). Uniformidad
de color, tamaño, ausencia de manchas, roturas, rajaduras.
CONTENIDO
LA INSPECCIÓN
INCLUYE LA - Solido estéril (Polvo y liofilizados para aplicación inyectable): Ausencia de
REVISÓN DE : materiales extraños, cambios de color.
- Semisólidos (cremas, pomadas, ungüento, óvulos y supositorios): envases
herméticos, cerrados sin deformaciones, sin aglomerados y contextura
arenosa.
DEL ALMACENAMIENTO
Las áreas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan una
organización correcta de los insumos y productos, evite confusiones y riesgos de
contaminación y permita una rotación correcta de las existencias.
El área de almacenamiento depende de:
a) Volumen y cantidad de productos a almacenar.
b) Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos.
c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena de frío, Temperatura,
luz y humedad.
ÁREA DE RECEPCÓN
ÁREA DE DISPENSACIÓN Y/O EXPENDIO
ÁREA DE ALMACENAMIENTO
ÁREA DE BAJA Y/O RECHAZADOS
ÁREAS DE UN
ESTABLECIMIENTO ÁREA DE GESTIÓN ADMINISTRATIVA
FARMCÉUTICO
ÁREA DE PRODUCTOS CONTROLADOS (CUANDO CORRESPONDA )
ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS (CUANDO CORRESPONDA)
RECEPCÓN
CUARENTENA
MUESTRAS DE RETENCIÓN O CONTRAMUESTRAS
APROBADOS/ALMACENAMIENTO
ÁREAS DEL
ALMACÉN BAJA/RECHAZADOS
ESPECIALIZADO
DEVOLUCIONES
EMBALAJE
DESPACHO
PRODUCTOS CONTROLADOS
ADMINISTRATIVA
EQUIPOS Y MATERIALES
Deberá disponer al menos de los
siguientes recursos:
• Tarimas o parihuelas de plástico,
madera o metal.
• Estantes, armarios o vitrinas.
• Materiales de limpieza.
• Ropa de trabajo y cuando se
requieran implementos o equipos:
casco, zapatos con puntera de metal,
mascarilla, guantes, campana
extractora y otros de acuerdo a las
sustancias o productos que se
manejan. Los estantes y parihuelas deben guardar entre sí una
• Botiquín de primeros auxilios. distancia adecuada para facilitar el manejo de los
• Mobiliario e implementos de oficina. productos y estar colocados a una distancia mínima de
• Termohigrómetros calibrados. 30 cm de la pared y en lugares donde no dificulten el
• Extintores de fuego. tránsito del personal, ni oculten u obstruyan los grifos o
extintores contra incendios.
En ningún caso deben colocarse los productos
directamente en el piso, se deben utilizar estantes y
parihuelas que faciliten la circulación y limpieza.
Para la ubicación de los productos en el almacén, se debe considerar un
sistema que garantice la correcta ubicación y distribución de los
productos.
Para la rotación del stock , se llevará un registro manual o computarizado en el cual se consigne el
número de lote, fecha de expiración y cantidad del producto, esta información se verificara
periódicamente, los medicamentos deben ser distribuidos teniendo en cuenta el sistema FIFO Y FEFO
SISTEMA FEFO SISTEMA FIFO
FIRST EXPIRY, FIRST OUT =
FIRST IN, FIRST OUT= PRIMERO QUE
PRIMERO QUE EXPIRA PRIMERO
INGRESA PRIMERO QUE SALE
QUE SALE
Se realizaran inventarios periódicos, con el fin de:
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
• Luz: Muchos medicamentos son sensibles a la • Empaque: Nunca deben destruirse y tratar
luz (fotosensibles) y sufren deterioro en su de conservar siempre el empaque original.
calidad cuando son expuestos a un exceso de
luz; por esta razón deben colocarse alejados de
radiaciones directas del sol o de lámparas.
• Humedad: Un ambiente con alta humedad puede • Temperatura: mantener las condiciones
favorecer el crecimiento de microorganismos y adecuadas de temperatura es esencial para
precipitar reacciones químicas. Las tabletas pueden la estabilidad de los medicamentos.
ablandarse.
DE LA DISTRIBUCIÓN
El despacho de productos se debe realizar efectuando las
siguientes verificaciones:
a) Origen y validez del pedido
b) Que los productos seleccionados para el embalaje
correspondan a los solicitados
c) Que el etiquetado no sea fácilmente desprendible.
d) Que se identifique los lotes que van a cada destinatario.
ASI MISMO
DEBERA
VERIFICARSE
SISTEMA FEFO
SE USARÁ UN SISTEMA DE
ROTACIÓN DE PRODUCTOS
SISTEMA FIFO
DE LA DOCUMENTACIÓN
La documentación es fundamental para el
cumplimiento de las BPA. Tiene por objeto especificar
los procedimientos de cada etapa del Sistema de
Almacenamiento y los registros de su ejecución, así
como las funciones del personal involucrado
☼ Deben archivarse los documentos
referentes a todas las compras,
recepciones, controles, despachos de
productos, exámenes médicos y otros;
según las normas legales e internas
vigentes.
DE LOS RECLAMOS
Deben existir mecanismos que faciliten la presentación de reclamos y devoluciones de
parte de los usuarios; así como procedimientos escritos para su atención y manejo
oportuno, que permitan asumir acciones correctivas inmediatas. El Procedimiento interno
señalará las responsabilidades y medidas a adoptarse:
DEL RETIRO DEL MERCADO
Debe existir procedimientos escritos para el retiro del mercado en forma rápida y efectiva
de un producto cuando éste tenga un defecto o exista sospecha de ello. Debe consignarse a
una persona como la responsable de la ejecución y coordinación de las órdenes de retiro de
un producto, que tenga a su disposición el personal suficiente para realizar el retiro con la
debida celeridad.
DEL PERSONAL
❑ Contar con personal altamente capacitado con experiencia
técnicamente, tanto en calidad como en cantidad que posee la
experiencia y calificación adecuada.
